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Chromatografie-Datensystem CLARITY
Häufig gestellte Fragen (FAQ):
Was ist 21 CFR11?
21 CFR Part 11 ist Bestandteil von Paragraph 21 des
"Code of Federal Regulations governing Electronic Records and Electronic Signatures"
der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) und
enthält Vorgaben für die Archivierung, Pflege und Authentifizierung
elektronischer Datensätze.
21 CFR Part 11 enthält Regelungen für die Sicherheit elektronischer Datensätze.
Um die Einhaltung dieser Vorschriften zu gewährleisten, dürfen sich nur
autorisierte Benutzer anmelden; hierfür werden eindeutige Benutzernamen
und Passwörter vergeben. Nach der Anmeldung kann der Benutzer Daten
anzeigen lassen, für die er zugriffsberechtigt ist. Dabei kann es sich entweder
über einen Nur-Lese-Zugriff handeln, bei dem der Benutzer den Datensatz
nicht bearbeiten kann, oder aber um einen Schreibzugriff, der auch die
Bearbeitung gestattet. In Übereinstimmung mit den Anforderungen aus
21 CFR Part 11 kann durch eine Sperrung einzelner Datensätze verhindert werden,
dass mehrere Benutzer gleichzeitig änderungen an einem Datensatz vornehmen.
Eine wichtige Bestimmung von 21 CFR 11.10(e) lautet, dass bei Änderungen an
Datensätzen die zuvor vorhandenen Daten erhalten bleiben müssen. Wenn dies der
Fall ist, kann sich der Benutzer eine Liste dieser Versionen anzeigen lassen,
wobei die Datensätze in umgekehrter Reihenfolge ihrer Erstellung aufgelistet
werden. Durch Auswahl der gewünschten Version kann der Benutzer dann den Inhalt
eines historischen Datensatzes einsehen.
Clarity gewährleistet diese Vorgaben, zusätzlich gibt es folgende Funktionen:
- Audit trail (Protokollierung aller Programmeinstellungen und Änderungen).
- Eine Kopie des Calibaration files wird mit dem Chromatogramm gespeichert.
- Chromatogrammspeicherung mit history record (d.h. Änderungen am Chromatogramm werden als verschiedene, separat aufzurufende Methoden mit dem Chromatogramm zusammen abgespeichert).
- System Suitability Test – mit zusätzlichen Berechnungsmethoden nach EP, USP oder JP (European, US oder Japanese Pharmacopoeia)
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Was brauche ich an Computer Hardware für Clarity?
Mindestens einen Pentium III/700 und 256 MB RAM, auf dem WINDOWS 2000, XP, Vista oder 7
(als 32 oder 64 Bit Version) stabil läuft.
Wenn Sie mehrere Anlagen gleichzeitig laufen lassen möchten, und inbesondere, wenn Sie einen DAD steuern möchten,
sind die Ansprüche an den Rechner höher.
Für jede PCI-Karte (AD-Wandler für die Detektoranschlüsse
oder Pumpensteuerung mittels Frequenz oder Spannung) einen freien normalen PCI-Slot.
Zur Steuerung von GCs, Autosampler oder Pumpen über RS 232 muss es für jedes Gerät eine eigene RS 232 Schnittstelle
(COM-Schnittstelle) am Computer geben. Diese kann als PCI-Steckkarte oder USB-Adapter auch nachgerüstet werden.
Für den Dongle und bestimmte Gerätesteuerungen ist jeweils eine USB-Schnittstelle erforderlich.
Für einige wenige Gerätesteuerungen ist eine zusätzliche Netzwerkkarte erforderlich.
Wir beraten Sie hierzu gerne.
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Kann ich Clarity an einem Laptop benutzen?
Ja. Dafür benötigen Sie - bei Detektoren mit analogem Spannungsausgang - ein externes Datenerfassungsgerät
(entweder einen AD-Wandler mit USB- oder Netzwerkanschluss). Mit dem U-Pad (USB) oder Net-Pad (Netzwerk)
werden die Daten aufgenommen und direkt auf dem Paptop gespeichert
Eine Pumpensteuerung mittels Spannung oder Frequenz ist nicht möglich, andere Steuerungen sind i.d.R. möglich.
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Kann ich alle Detektoren anschließen?
Alle Detektoren, die einen Analogausgang (Spannungsausgang) haben. Drehen Sie Ihr Gerät um;
wenn auf der Rückseite Anschlüsse sind wie: Signal 10 Volt, 1 V, 100 mVolt, 10 mV (oder ähnlich),
können Sie ihn anschließen. Ausserdem können Detektoren auch direkt über RS 232, USB-Anschluss oder LAN gesteuert werden.
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Kann ich einen Diodenarray-Detektor anschließen?
Steuerbare DADs und PDAs finden Sie auf der Liste ansteuerbarer Geräte.
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Wie funktioniert die Pumpensteuerung?
1) Spannungssteuerung. Hierbei wird eine Spannung von der Pumpensteuerkarte
generiert, die 1 bis 4 Pumpen entsprechend steuert. Die meisten Pumpen haben
einen Eingang für Spannungssteuerung.
2) Frequenzssteuerung. Ein kleiner Teil der Pumpen wird über eine Frequenz
gesteuert, z.B. alle Gynkotek Pumpen und Pharmacia / LKB FPLC-Niederdruckpumpen.
Clarity generiert jede gewünschte Steuerfreuenz, die dann in die Pumpen
eingespeist wird.
3) Steuerung über die serielle (RS 232), USB oder LAN Schnittstelle.
Für jede Pumpe muss ein eigener Treiber programmiert sein.
Hier finden Sie die Liste ansteuerbarer Pumpen und anderer Geräte. Für
jede Pumpe muss eine entsprechende Schnittstelle am Computer zur Verfügung stehen.
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Wie kann ich mit einem vorhandenen Autosampler kommunizieren?
1) Gibt der Autosampler bei jeder Injektion ein Signal aus, leiten Sie dieses
einfach über die Start/Stop-Kabel auf die Clarity-Karte, hierfür stehen
mehrere Eingänge zur Verfügung.
Der Autosampler startet dann die Probensequenz.
2) Nimmt der Autosampler zum Starten ein Signal auf, entnehmen Sie dieses der
Clarity-Karte. Dann startet die Probensequenz den Sampler.
3) Meist kann man zusätzlich den Autosampler noch durch ein Signal anhalten
oder die nächste Injektion einleiten. All diese Funktionen kann Clarity übernehmen.
Bei manchen Geräten können Sie die Probensequenz direkt am Computer programmieren. Diese Geräte finden Sie hier.
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Kann ich während einer Analyse alte Chromatogramme bearbeiten?
Ja, ohne Einschränkung.
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Kann ich während einer Analyse eine andere Software starten,
z.B. eine Tabellenkalkulation?
Ja
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Kann ich mit meinem Detektor kommunzieren?
Sie können AUTO-ZERO oder ein programmierbares Zeitprogramm, das über externe
Kontakte gesteuert wird, ansprechen.
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Ist die Software netzwerkfähig?
Eingeschränkt ja. In der Clarity Vollversion können Sie die Daten direkt auf jedem beliebigen gemappten
Verzeichnis auf jedem Netzwerkrechner abspeichern. Dies gilt nicht für die Lite-Version. Bei dieser Version mübssen
Sie die Daten zum Speichern auf den Server "per Hand mit dem Explorer" oder mittels eines Programms dorthin kopieren bzw. verschieben.
Eine Server-Version für mehrere Clients gibt es nicht.
Zum Bearbeiten der Daten auf einem anderen
Rechner im Netz, der keine Datenerfassungskarte hat, benötigen Sie zusätzlich
eine Dongle-geschützte OFFLINE-STATION, das ist eine Software-Version, die
nur die Datennachbearbeitung unterstützt.
Zum Drucken im Netzwerk benötigen Sie keine spezielle Software, diese Funktion
ist unter Windows immer vorhanden.
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